Trata de evaluar si un tratamiento nuevo es seguro en personas así como la mejor forma de administrarlo. El objetivo de un ensayo en fase I es:
- Determinar si un tratamiento nuevo es seguro.
- Encontrar la mejor forma de administrar el nuevo tratamiento, por ejemplo, por vía oral o intravenosa.
- Comprobar si hay signos de que el cáncer responde al nuevo tratamiento.
En los ensayos en fase I suelen incluirse de 15 a 30 pacientes divididos en grupos pequeños. Estos grupos se denominan cohortes. La primera cohorte recibe una dosis del fármaco nuevo. Los médicos pueden recoger muestras de sangre u orina para determinar las concentraciones del fármaco en los pacientes.
Si la primera cohorte no presenta efectos secundarios graves, una nueva cohorte recibe una dosis superior del mismo fármaco. La dosis aumenta con cada nueva cohorte hasta que los médicos encuentran la dosis óptima para futuros estudios. Con cada dosis creciente, los médicos evalúan a los pacientes para comprobar si están respondiendo al tratamiento. Si los médicos determinan que el tratamiento es seguro, pasará a estudiarse en un ensayo en fase II.
Consulta a tu médico si deseas información más detallada sobre los ensayos en fase I llevados a cabo en nuestro centro.
Sirve para evaluar si un tratamiento nuevo funciona en un tipo de cáncer. Habitualmente participan menos de 100 pacientes en un ensayo en fase II. Aunque el objetivo principal es comprobar si el tratamiento funciona, los médicos siguen vigilando estrechamente los efectos secundarios de los pacientes. En caso de que el nuevo tratamiento funcione, los médicos pueden seguir estudiándolo en un ensayo en fase III.
Trata de evaluar si un tratamiento nuevo es mejor que el tratamiento de referencia.
En los ensayos en fase III pueden participar entre cientos y miles de pacientes de un país o de todo el mundo. Cada uno de los pacientes incluidos en un ensayo clínico en fase III tiene una probabilidad de incorporarse a uno de los siguientes grupos:
- Grupo de control: grupo que recibe el tratamiento de referencia
- Grupo de estudio: grupo que reciben el nuevo tratamiento que está siendo evaluado
Los investigadores desconocen hasta esta fase si el nuevo tratamiento será mejor que el tratamiento de referencia, pero tienen evidencias de que podría ser mejor que el tratamiento estándar.
- ¿Cómo se asignan los pacientes a los grupos?
Un programa informático decide de manera aleatoria qué pacientes se incorporan al grupo de control y cuáles al grupo de estudio. Ni el paciente ni el médico toman la decisión. Esto contribuye a evitar sesgos en el ensayo clínico - un sesgo se produce cuando las elecciones humanas afectan a los resultados del estudio-.
- ¿Sabrá mi médico en qué grupo estoy incluido?
En los estudios simple ciego, los pacientes no saben si se encuentran en el grupo de control o de estudio, pero sí lo sabe el médico. En los estudios doble ciego, ni los pacientes ni los médicos saben qué pacientes están incluidos en cada grupo. (En caso de urgencia, los médicos pueden acceder a esta información en el archivo del estudio.)
- ¿Podría recibir un placebo?
Un placebo es algo que se parece a un medicamento, pero que no lo es. Cuando se utiliza un placebo, se administra conjuntamente con el mejor tratamiento de referencia. Esto permite a los médicos comparar el tratamiento de referencia aislado con el tratamiento de referencia junto con el nuevo medicamento. Cuando no hay un tratamiento de referencia, el placebo puede administrarse solo, pero esta situación no es frecuente en los ensayos sobre el cáncer.
Después del ensayo en fase III, la administración pública competente analiza los resultados del ensayo clínico para garantizar que el tratamiento es seguro y eficaz para que lo empleen personas. La administración pública decide aprobar o no el tratamiento para que esté a disposición de todos los pacientes.
En esta fase se obtiene más información sobre los posibles efectos secundarios a largo plazo.
En los ensayos en fase IV, los investigadores estudian tratamientos médicos que ya han sido aprobados por la administración pública competente. El objetivo de los ensayos en fase IV es seguir estudiando los posibles efectos secundarios de un nuevo tratamiento.