A randomised, open-label, Phase II, dose/schedule optimisation study of NUC-3373/leucovorin/irinotecan plus bevacizumab (NUFIRI-bev) versus 5-FU/leucovorin/irinotecan plus bevacizumab (FOLFIRI-bev) for the treatment of patients with previously treated unresectable metastatic colorectal cancer
Tratamiento
- NUFIRI + Bevacizumab + NUC-3373 semanal (Brazo A)
- NUFIRI+ Bevacizumab + NUC-3373 quincenal (Brazo B)
- FOLFIRI+ Bevacizumab quincenal (Brazo C)
FOLFIRI=5-FU + Leucovorin + irinotecan; NUFIRI=NUC-3373 + Leucovorin + irinotecan
Duración del tratamiento
El tratamiento hasta progresión, abstinencia, toxicidad inaceptable o cierre del estudio.
El tratamiento puede provocar: diarrea, náuseas, vómitos, apetito disminuido, neutropenia, fatiga, astenia, anemia, estomatitis y pirexia. También tromboembolismos y neumonía. El bevacizumab: Toxicidad hematológica (leucopenia, neutropenia, etc.), anorexia, hipomagnesemia, hiponatremia, trastornos neurológicos (neuropatía, cefalea, etc.), oculares (lacrimeo), trastornos vasculares (hipertensión arterial, tromboembolismo), respiratorios (disnea, rinitis, tos, etc.), gastrointestinales (naúsea, vómitos, diarrea, etc.), cutáneo (dermatitis, decoloración de la piel, etc.), musculoesqueléticos (mialgia, artralgia), proteinuria, insuficiencia ovárica.
Pacientes candidatos
Pacientes con confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma colorrectal metastásico no resecable tras progresar a primera línea. Enfermedad medible radiológicamente. Si los pacientes son wild-type KRAS, deben haber sido tratados previamente con un inhibidor de EGFR. NO pueden tener BRAF V600E mutado ni haber sido tratados previamente con irinotecan.
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