Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de dicloruro de radio 223 en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en el tratamiento de pacientes con cáncer de pr´sotata resistente a la castración (CRPC) con metástasis predominantemente óseas en pacientes asintomáticos o con síntomas leves, que nunca han recibido quimitoterapia

Patología: Adenocarcinoma de próstata
Fase de estudio: III
Medicación de estudio: BAY 88-8223, administrado en combinación con acetato de abiraterona oral y prednisona
Código del protocolo: BAY 88-8223/15396
Promotor: Bayer HealthCare
Tipo de cáncer: Cáncer de próstata -

Fecha de activación: 29/06/2015
Fecha de aprobación del CEIC: 01/03/2014 0:00:00
Reclutamiento: Cerrado

El tratamiento consiste en la administración de dicloruro de radio 223 (grupo A) o placebo (grupo B), lo cual se designa de forma aleatoria –se trata de un ensayo ciego-. Además, todos los pacientes recibirán tratamiento con acetato de abiraterona oral (1000 mg una vez al día) y prednisona oral (5mg/ dos veces al día), junto con el mejor tratamiento sintomático.

La duración del tratamiento es de hasta 6 ciclos (cada ciclo tiene una duración de 4 semanas) de dicloruro de radio 223 (grupo A) o placebo (grupo B) en combinación con abiraterona más prednisona, seguido del tratamiento continuado en todos los pacientes con abiraterona más prednisona hasta que se produzca un acontecimiento de retirada, como por ejemplo, la progresión de la enfermedad.

Los fármacos son bien tolerados, no obstante, la toxicidad que pudiera manifestarse es la siguiente: mielodepresión, diarrea, naúseas, vómitos, estreñimiento, fracturas no patólogicas, hipopotasemia, hipertensión, edema.

En la mayoría de los pacientes estos síntomas son de intensidad leve o moderada.

Paciente con progresión del cáncer de próstata confirmada mediante el antígeno prostático específico según los criterios del Grupo 2 de trabajo sobre el cáncer de próstata o la progresión radiográfica según los Criterios de Evaluación de la Remisión en Tumores Sólidos.

Deben presentar dos o más metástasis óseas en la gammagrafía ósea en las 4 semanas previas a la aleatorización, sin metástasis pulmonares, hepáticas, otras vísceras y/o cerebrales. El cáncer de próstata debe ser asintomático o ligeramente sintomático.

Si usted está interesado en este Ensayo Clínico porque cree que usted o un familiar suyo puedan beneficiarse de este tratamiento nuevo.

Puede solicitar una consulta con el oncólogo responsable en nuestro centro [Dr. José Angel Arranz] en el número de teléfono 917878600 o enviar un mail a la dirección: investigacion@mdanderson.es