Estudio de fase III, aleatorizado, multicentrico y abierto, del inhibidor de la tirosina-cinasa de Bruton (BTK) ibrutinib frente a ofatumumab en pacientes con leucemia linfocitica crónica/linfoma linfocítico pequeño recidivante o resistente al tratamiento
Estudio de fase III, aleatorizado, multicentrico y abierto, del inhibidor de la tirosina-cinasa de Bruton (BTK) ibrutinib frente a ofatumumab en pacientes con leucemia linfocitica crónica/linfoma linfocítico pequeño recidivante o resistente al tratamiento.
Randomized, multicenter, open label phase III study designed to compared the safety and efficacy of oral PCI-32765 versus Ofatumumab in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia CLL or small lymphocytic lymphoma SLL with active diseas.
Patología: Leucemia linfocitica crónica /linfoma linfocítico pequeño
Fase de estudio: III
Medicación de estudio: Ibrutinib (inhibidor de la tirosina-cinasa de Bruton (BTK)
Código del protocolo: PCYC-1112-CA
Promotor: Pharmacyclics
Tipo de cáncer:
Leucemia -
Equipo de investigación
Dra. Raquel de Oña Navarrete
Estado del estudio
Fecha de activación:
29/10/2012
Fecha de aprobación del CEIC:
Reclutamiento: Cerrado
Tratamiento
Hay 2 posibles brazos de tratamiento. A. Tratamiento con el fármaco oral Ibrutinib, el paciente deberá tomar tres cápsula del fármaco en ayunas. B. Tratamiento con Ofatumumab, 12 dosis en infusión intravenosa repartidas a lo largo de 24 semanas.
Duración del tratamiento
En el brazo A. el fármaco se administrará de forma continuada mientras que la enfermedad no empeore y usted no tenga efectos adversos que limiten el uso del medicamento.
En el brazo B. el fármaco se administra a lo largo de 12 semanas.
Los fármacos son bien tolerados, no obstante, la toxicidad que pudiera manifestarse es la siguiente: diarrea, nauseas y vómitos, cansancio y bajada de defensas. En la mayoría de los pacientes estos síntomas son de intensidad leve o moderada.
Pacientes candidatos
Pacientes diagnosticados de leucemia linfática crónica o linfoma linfocitico pequeño que previamente han recibido un primer tratamiento y en los cuales, actualmente la enfermedad está empeorando.
Deben presentar un buen estado físico así como una correcta función analítica y cardiaca.
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