Estudio fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de BKM120 más paclitaxel, en pacientes con cáncer de mama metastático o localmente avanzado inoperable, HER2 negativo, con o sin activación de la vía de señalización PI3K
Estudio fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de BKM120 más paclitaxel, en pacientes con cáncer de mama metastático o localmente avanzado inoperable, HER2 negativo, con o sin activación de la vía de señalización PI3K
Patología: Cáncer de mama metastasico o localmente avanzado inoperable HER 2 negativo, con o sin activación de la vía de señalización PI3K
Fase de estudio: II
Medicación de estudio: BKM120
Código del protocolo: CBKM120F2202 BELLE-4
Promotor: Novartis
Tipo de cáncer:
Cáncer de mama -
Estado del estudio
Fecha de activación:
03/10/2012
Fecha de aprobación del CEIC:
Reclutamiento: Cerrado
Tratamiento
El tratamiento consiste en la posible adición de un fármaco oral llamado BKM120 al tratamiento estándar con Paclitaxel. Este medicamento se toma una vez al día por la mañana, aproximadamente a la misma hora cada día.
Duración del tratamiento
No hay una duración determinada del tratamiento. El fármaco se administrará de forma continuada mientras que la enfermedad no empeore y usted no tenga efectos adversos que limiten el uso del medicamento.
El fármaco es bien tolerado, no obstante, la toxicidad que pudiera manifestarse es la siguiente: erupción cutánea, elevación de la glucosa, dolor epigástrico, alteraciones del estado de ánimo y dolor articular
En la mayoría de los pacientes estos síntomas son de intensidad leve o moderada.
Pacientes candidatos
Pacientes diagnosticadas de Cáncer de mama avanzado o metastático que previamente no han recibido tratamiento para la enfermedad avanzada.
Deben presentar un buen estado físico así como una correcta función analítica y cardiaca.
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