Estudio clínico en fase 3, aleatorizado, controlado, doble ciego y multinacional sobre la eficacia y seguridad de vosaroxina y citarabina frente a placebo y citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda recurrente o en primera recaída
Estudio clínico en fase 3, aleatorizado, controlado, doble ciego y multinacional sobre la eficacia y seguridad de vosaroxina y citarabina frente a placebo y citarabina en pacientes con leucemiamieloide aguda recurrente o en primera recaída (Estudio VALOR)
A phase III, randomized, controlled, double-blind, multicenter clinical study of the efficacy and safety of VORELOXIN and CYTARABINE vs Placebo + Citarabine in patients with first relapsed or refractory acute myeloid Leukemia
Patología: Leucemia Mieloide Aguda
Fase de estudio: III
Medicación de estudio:
Código del protocolo: VALOR VOS-AML-301
Promotor: SUNESIS
Tipo de cáncer:
Leucemia -
Estado del estudio
Fecha de activación:
16/06/2011
Fecha de aprobación del CEIC:
Reclutamiento: Cerrado
Tratamiento
El tratamiento consiste en la posible administración de un fármaco nuevo, llamado Vosaroxina, que se añade al tratamiento estándar con Citarabina.
Este fármaco nuevo se administra en cada ciclo de modo intravenoso los días 1 y 4 durante 10 minutos.
Duración del tratamiento
El paciente recibirá de un mínimo de 2 ciclos de tratamiento a un máximo de 4 ciclos, siendo la duración del ciclo de entre 14 días o 12 semanas. Los fármacos se administrarán de forma continuada mientras que la enfermedad no empeore y usted no tenga efectos adversos que limiten el uso del medicamento hasta completar los ciclos de tratamiento.
Los fármacos son bien tolerados, no obstante, la toxicidad que pudiera manifestarse es la siguiente: bajada de defensas, mucositis, molestias gástricas, anorexia, cansancio, anemia, nauseas y vómitos y diarrea.
En la mayoría de los pacientes estos síntomas son de intensidad leve o moderada.
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