PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLÍNICO

¿Puedo participar?

No todos los ensayos clínicos resultan apropiados para todos los pacientes. Un ensayo puede ser seguro para un paciente, pero no serlo para otro. Cada protocolo cuenta con unas normas estrictas que han de respetar los médicos para decidir quién puede participar en el ensayo clínico. Estas normas se denominan criterios de participación. Así se protege a los pacientes de recibir un tratamiento que podría perjudicarles. Los criterios de participación incluyen información relativa a:

  • Edad y sexo
  • Resultados de pruebas médicas
  • Medicamentos que toma
  • Otros problemas de salud
  • Tipo de cáncer y estadio
  • Otros tratamientos que haya recibido
  • Tiempo transcurrido desde que fue tratado por última vez

En caso de que identifiques un ensayo clínico en el que creas que podrías participar, coméntalo con tu médico para comprobar si podrías ser apto para ello.

¿Cómo me inscribo?

Si tu médico te ofrece formar parte de un ensayo clínico, primero tendrás que pasar por un proceso denominado consentimiento informado. El objetivo del consentimiento informado es asegurarse de que comprendes el plan del ensayo clínico. El médico o la enfermera de investigación repasará contigo el documento de consentimiento informado con detalle. En este documento se explican el objetivo, el plan, los riesgos y los beneficios del ensayo clínico.

Se trata del momento idóneo para hacer preguntas. Intenta que te acompañe un familiar o amigo para ayudarte a hacer preguntas y anotar las respuestas. Si decides incorporarte al ensayo clínico, se te pedirá que firmes el documento de consentimiento informado. El médico también firmará el documento y recibirás una copia.

Tómate tu tiempo para tomar una decisión. Si lo deseas, puedes llevarte el documento de consentimiento informado a su casa para estudiarlo antes de firmarlo.

¿Qué debo buscar en el documento de consentimiento informado?

Busca la información siguiente en el documento de consentimiento informado:

  • Justificación del ensayo clínico (lo que esperan conocer los médicos)
  • Quién puede participar en el ensayo clínico
  • Lo que se sabe sobre el tipo de tratamiento que se está investigando
  • Posibles riesgos y beneficios (a tenor de lo que se sabe hasta la fecha)
  • Otros tratamientos que podrían ser alternativas
  • Tipos de pruebas
  • Frecuencia con la que tendrá que someterse a pruebas y acudir al médico
  • Quién sufraga los costes del ensayo clínico
  • En caso de que el ensayo clínico le lleve a necesitar más asistencia médica, quién sufragará esos costes
  • Declaración relativa a posibles conflictos de intereses (beneficios económicos directos para la Fundación MD Anderson España o para el médico del promotor del ensayo)
  • Declaración relativa al modo en que se protegerá su intimidad
  • Personas a las que llamar en caso de que tenga más preguntas

El proceso de consentimiento informado no termina cuando firme el documento de consentimiento informado. Por ejemplo, el médico debe informarte si se detectan nuevos riesgos o efectos secundarios del tratamiento durante el ensayo. Además, no dudes en formular todas las preguntas que consideres oportunas en cualquier momento del ensayo.

¿Quién se encargaría de mi asistencia en el ensayo clínico?

Durante tu participación en un ensayo clínico, recibirás un exhaustivo seguimiento por parte de un equipo altamente cualificado:

1
Tu médico o enfermera de referencia
2
Investigador principal (IP)

El IP suele ser un médico. Lleva a cabo el ensayo clínico y se asegura de que el equipo sanitario sigue el plan.

3
Enfermera de investigación

Enseña a los pacientes acerca del estudio y recopila datos de los pacientes incluidos en el ensayo. La enfermera de investigación es una persona de contacto adecuada si surgen preguntas durante el ensayo clínico.

  Toma de decisiones

Como paciente, tienes la decisión final de entrar a formar parte de un ensayo clínico. Es recomendable que hagas todas las preguntas que desees hasta que tengas toda la información para tomar una decisión.

¿Cuál es mi pronóstico?

El pronóstico consiste en lo que podría ocurrir respecto a la evolución de la enfermedad y en cómo podría responder al tratamiento. Es importante hablar del pronóstico con el médico ya que podría afectar a las opciones de tratamiento disponibles.

¿Habría algún tipo de seguimiento después del ensayo clínico?

Sí, seguirías acudiendo a tu médico para recibir tratamiento y asistencia de seguimiento

¿Se me permitiría abandonar el ensayo clínico?

Todos los pacientes incluidos en ensayos clínicos son voluntarios. Puedes optar por abandonar el ensayo clínico en cualquier momento, aunque tendrás que consultar al médico primero ya que tendrá que evaluar si el abandono del ensayo podría afectar a tu salud y si existen otras opciones de tratamiento que pueda ofrecerte.

¿Qué beneficios y riesgos entraña la participación en un ensayo clínico?

Cada ensayo clínico conlleva sus propios riesgos y beneficios.

Podrías beneficiarte de la incorporación a un ensayo clínico en caso de que el nuevo tratamiento funcione, ya que podrías ser una de las primeras personas en beneficiarse. Además, estarías contribuyendo a ayudar a otros pacientes con cáncer en el futuro.

Algunos posibles riesgos son la falta de eficacia del tratamiento y los riesgos derivados de los efectos inherentes al medicamento en estudio y que tu médico te explicará.

¿Qué opciones de tratamiento tengo?

Entre las opciones de tratamiento podrían figurar:

Tratamiento de referencia: existen tratamientos de referencia para la mayoría de los tipos de cáncer que van evolucionando con el tiempo a medida que los médicos aprenden más a partir de la experiencia y la investigación.

Tratamiento en ensayos clínicos: en muchos ensayos clínicos se evalúan medicamentos o tratamiento nuevos donde se puede analizar nuevas formas de administración de fármacos o estudiar efectos en dosis diferentes. Además, los médicos pueden evaluar tratamientos en diferentes tipos de cáncer.

Tanto el tratamiento de referencia como los ensayos clínicos pueden conllevar el uso de:

Quimioterapia
Cirugía
Radioterapia
Tratamientos combinados
Ausencia de tratamiento
¿Quién promueve un ensayo clínico?
1
La Fundación MD Anderson Cancer Center España
2
Grupos de cooperación en investigación
3
Una compañía farmacéutica

 

Volver